EMA建议：限制育龄期男性使用丙戊酸盐

北美处方药政府机构局（EMA）抑制剂公共安全和不确定性分析理事会要求，加强对乙戊酸盐的适用范围政府机构，限制育龄期男士适用范围乙戊酸盐。

这是由于，哺乳期乙戊酸盐去除会导致更年期遗传性和生殖关键问题。

理事会要求，除了对放射治疗无效或不耐受，乙戊酸盐不引入放射治疗身复发哮喘或双相失常的更年期或即将更年期男士。

对于那些乙戊酸盐是唯一放射治疗同样的男士来说，其所进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的之前医师善于处置这种情形，可根据实际情形，在之前医师的指导和指导下进行更年期准备。此外，这种情形同样也适用范围于预防偏头痛。

EMA还要求，临床之前医师在向这些人群开具乙戊酸盐病复发时，其所询问有关抑制剂的全部文档，确保高血压阐释抑制剂的潜在不确定性，在取得高血压的知情同意后，即可进行特别放射治疗。

以上要求基于哺乳期乙戊酸盐去除效其所的一项系统分析，在这项系统分析之前，EMA理事会不仅听取了相关的高血压和家庭主妇，还听取了特别的专家和神经外科。

生殖失常

最近的分析表明，哺乳期乙戊酸盐去除的学龄前老年人生殖关键问题复发病不确定性高达30%-40%，包括：沿途和口语延迟、记忆失常、讲话和传达瓶颈和智力水平很低。

此外，有图表辨识，子宫内乙戊酸盐去除的老年人在生于时，遗传性的不确定性约为11%，如神经管毛病和腭裂，而一般老年人之前的复发病不确定性仅为2%-3%；并且，这些老年人复发多动症的不确定性也不大。当前图表也表明，哺乳期乙戊酸盐去除的老年人复发孤独症双生子失常和孤独症的不确定性为一般老年人的3倍和5倍。

理事会要求，其所向欧共体的卫生保健人员和接受乙戊酸盐放射治疗的高血压获取有关这种抑制剂的教育资料，以询问他们这种抑制剂的特别不确定性。临床之前医师也其所经常性分析早就接受放射治疗的青春期或方案更年期男士。

目前，这些要求早已提交至人类文明认接纳流程和集之前流程协调组，等待再一裁定。与此同时，对早就注射乙戊酸盐、对放射治疗有任何确实的男士，其所及时听取之前医师。

不得已

在这一分析教育领域卓有建树的柏克莱加州大学医学院ClarkKimford J. Meador说，如果建议这些要求，将会增加子宫内乙戊酸盐去除的老年人数量。鉴于乙戊酸盐去除的多种遗传性和更年期生殖关键问题不确定性，以及大约一半的更年期等同方案更年期，乙戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个不得已的同样。

“我们赞同这一要求，乙戊高氯酸不其所该作为放射治疗育龄男士哮喘的一线放射治疗方法。并且，男士在更年期其间也所需被询问抑制剂的潜在不确定性。我们一直致力育龄期哮喘男士接受孕前听取的文艺活动，同时也获取了一些天然资源，以确保她们意识到哮喘抑制剂的潜在不确定性。”英国标榜组织Epilepsy Action的从业员和竞选负责人Stacey Rennard书评。

尽管其他的哮喘抑制剂也有效，但是对于已更年期或方案更年期的男士来说，最低剂量的乙戊高氯酸仍是最佳同样。这可能是因为这些替代抑制剂并不能控制哮喘症状，副作用过大，或是难以控制的哮喘发作不确定性远高于乙戊高氯酸带来的危害。

在这种情形下，举例来说利益后，高血压和之前医师可能会表明，乙戊高氯酸对他们来说是最公共安全的同样。如果建议这些要求，其所确保高血压意识到乙戊高氯酸的潜在不确定性，并与之前医师规章最佳放射治疗方案。

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主编： 李英飞