nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA港交所批准

美国nus生物科技称其痉挛化疗药剂Trokendi XR已获FDA最终批准后。该药是每日服食一次的新改进型缓释口服托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是杜邦母公司广为常用的痉挛药剂妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的药剂专利保护措施已过期，目前消费市场中在售的托吡酯系列中只有速释改进型药剂，而且仅在痉挛病的化疗过程中充当辅助化疗药剂。

在批准后函中，FDA回应已完成该药所有申请数据资料的初审，日前将延揽Trokendi XR用做化疗各类痉挛发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的化疗群体较为特殊，FDA在初审过程中重申赋予该药剂消费市场独家销售的立法权。同时，FDA并并未敦促额外的诊断试验，并免去了Trokendi XR的部分内科研究敦促，而无须延迟提交内科药代声学指标至2019年，诊断指标至2025年。

对此，nus生物科技CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批上市对母公司本身、控股公司、以及痉挛病变来说都是正因如此利好假消息，nus生物科技将一直服务痉挛病变群体。同时借此病变能用上其现有的痉挛处方药-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang